Faomhann an FDA Restylane Defyne le haghaidh méadú an fhód

D'fhógair Galderma go bhfuil Restylane Defyne, filler deirmeach HA, ceadaithe ag an FDA le haghaidh méadú smig.
D’fhógair an chuideachta áilleachta agus chógaisíochta Galderma le déanaí go bhfuil Restylane Defyne ceadaithe ag an FDA chun cúlú éadrom go measartha smig i ndaoine fásta os cionn 21 bliain d’aois a fheabhsú agus a cheartú.
Is filler deirmeach aigéid hyaluronic (HA) é Restylane Defyne, a ceadaíodh den chéad uair in 2016, a úsáideadh ar dtús le haghaidh instealladh meánach go domhain isteach i bhfíocháin aghaidhe chun wrinkles agus fillteacha measartha go diana a chóireáil.
Úsáideann Galderma a phróiseas déantúsaíochta uathúil teicneolaíocht XpresHAN, ar a dtugtar Optimal Balance Technology (OBT) ar fud an domhain, chun glóthach instealladh réidh a chruthú ar féidir leis an gcraiceann a chumasc go héasca le haghaidh gluaiseacht nádúrtha agus dinimiciúil.
“Is é seo an 8ú huair a fuair Galderma faomhadh aeistéitiúil FDA i 5 bliana, agus léiríonn sé go bhfuil tiomantas fadtéarmach againn chun aeistéitic a chur chun cinn trí nuálaíochtaí nua,” a dúirt Alisa Lask, bainisteoir ginearálta agus leas-uachtarán ar ghnó aeistéitic Mheiriceá Galderma. i bpreaseisiúint ag fógairt an fhormheasa.“Is é an smig bunús an duine agus is féidir leis do thréithe eile a chothromú.Is féidir le tomhaltóirí anois roghanna neamh-mháinliachta, sábháilte a úsáid chun fadhbanna smig a réiteach.Úsáideann an branda teicneolaíocht XpresHAN ceannródaíoch chun torthaí fadtéarmacha a mhúnlú agus a tháirgeadh.”
Fuarthas formheas Restylane Defyne tar éis sonraí ó phríomhthriail chliniciúil Chéim 3 a thacaíonn lena sábháilteacht agus a infhulaingteacht maidir le méadú an fhód.As na hothair sa staidéar, ní raibh taithí ag 86% ar aon imeachtaí díobhálacha a bhain le cóireáil, agus ní raibh ach imeacht measartha amháin de phian suíomh insteallta.
Thuairiscigh nócha a naoi faoin gcéad de na hothair feabhas ar chuma an smig atá ag dul in olcas (nuair a iarradh orthu ag 12 seachtaine), agus dúirt 96% de na hinstealltóirí gur fheabhsaigh an chóireáil cuma an smig a bhí ag brú isteach ar feadh suas le bliain.
Léirigh an triail go raibh feabhas suntasach ag 74% d’othair ar theilgean smig thar thréimhse suas le bliain, i gcomparáid le 86% ag 12 sheachtain.Déantar é seo a thomhas ag baint úsáide as Scála Aistarraingthe Smig Gartner (GCRS).Bhí na torthaí aeistéitiúla tar éis cóireála dearfach agus léiríodh iad ag leibhéal ard sástachta na n-ábhar i gceistneoirí FACE-Q agus Scála Feabhsúcháin Aeistéitiúil Dhomhanda (GAIS).
“Is minic a thagann m’othair chugam chun ceisteanna a chur faoi roghanna cóireála nua chun leanúint ar aghaidh ag coinneáil an riocht is fearr orthu.Cuireann sé ionadh ar go leor daoine nuair a mhíním gurb é éifeacht an fhód méadaithe agus cothromaíocht an aghaidh íochtair an eochair chun cabhrú le tarraingteacht iomlán aghaidhe a bhaint amach,” Anne Chapas, MD, dermatologist agus dermatologist deimhnithe ag an mbord i Nua-Eabhrac, agus imscrúdaitheoir don éadan. Triail chliniciúil Restylane Defyne Chin, a dúirt i preaseisiúint.“Bíonn an chuid íochtair den aghaidh i gcónaí ag gluaiseacht, agus mar sin tá sé tábhachtach d’othair líontóirí dinimiciúla a roghnú mar Restylane Defyne, a forbraíodh go heolaíoch chun iad féin a chur in oiriúint dá n-aghaidheanna.”